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行业动态

GSP认证注意事项

发布时间：2015年05月17日

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：

（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。

药品在被使用前，大部分时间处在流通环节中，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效，悬医药经营企业的根本职责。

目前我国中小型医药经营企业因规模不大，经济能力有限，药品储放设施（备）等符合标准规定的不很多，而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象；《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条，占全部条款80条的3125%，前述的《GSP认证检查评定标准（试行）》238条检查项目中，涉及此方面的项目有37项，占238项的25.46%。从以上二个文件的有关数据来看，仓储设施建设、质检设备配备对能否通过GSP认证的确是举足轻重的。那么中小型医药经营企业怎样才能紧跟形势，作好流通环节中的药品质量保障工作呢？我认为应重点抓以下几项工作：

1、必须强调仓储设施（备）硬件建设。按企业经营规模建立各种类别仓库，确定其应有的储存面积，并完善相应的仓储条件和保证措施，如低温库（2℃-100C），阴凉库(100C-200C)，常温库（OoC-300C），相对湿度保证在45%-75%之间的控温控湿设备及其他必备的工具、用具等等，其保有量以及实际使用情况必须达到合格的标准，这是药品流通环节中最重要的保”质”手段，是关键的关键。按药品的理化性质和不同的储放要求分类储放药品，才能保证药品在流通环节中的质量稳定。诚然，单个中小型医药经营企业对此的投入有困难，但笔者认为：几个中小企业可联合租或建共用的仓库，共同承担各项费用，这样就不难解决这一问题。做到了这些，药品从生产环节流转到流通环节实质上就是从GMP认证合格企业到GSP认证合格企业之间两个合格仓库之间的”移库”过程，医药经营企业的药品质量保障能力和药品保质水平将会是质的提高，GSP认证的目的也就达到了。

2、建立与砭件设施配套的现范化管理机制。实行严格的企业内部考核，按GSP实施细则中的有关规定及GSP认证检查中所检查的各项要求制定出一套严密的规章制度，建立SOP实施办法，并严格实施检查、考核、验证、评定、奖罚。从”人”的因素上来抓药品的保质工作，用制度管人，用数据说话，用规范化的管理程序方法科学地指导工作，以“软件”作“硬件”的保证，并不断改进使其逐步完善。

3、药品质量检查须建立一套切实可行的制度，确定一定的抽检比例，由供货方和接受万分别承担责任和抽样检验的损失。如抽样损失由供货方承担，检查费用由接受方承担，以实施开封外观质量检查和实验室检查。如受条件限制自己无法检查的，则按规定报药检部门检定（新药、首营品种特别需要），检查费用由供、受方各承担一部分。在保障药品质量的仓储”硬件"合格的前提下，加强药品质量检查的软、硬件建设，可进一步确保药品质量的稳定和使用安全。

4、实行有效用药品在储存条件停告的情况下如发现质量问题由厂（供）方负责的制度。SDA已在2001年9月份下达通知，自2001年12月1日起所有生产企业必须在自己所生产的药品包装上注明有效期，且最长期限不得超过5年。这条规定的发布有助于医药中小型经营企业在其”硬件”符合规定的前提下，解决工商之间发生药品质量问题时的责任划分和处理，即商家储放条件不符合标准而产生的质量问题由商家负责，商家储存条件符合标准所产生的质量问题由广（供）方负责。厂家对自己生产的品种在有效期内应负有完全责任，这样厂家和商家就能明确各自的责任范围，协调好工作，双方都为维护药品质量稳定而共同努力。

总之，实施GSP不能延误，中小型医药经营企业的负责人必须从思想上商度重视，并切实按标准对自己的企业实施改造，仓储设施设备必须达到GSP实施细则和有关认证标准中所规定的要求，不能存侥幸心理。力争在GSP认证中顺利获得通过。在抓”硬件”建设的同时，也要加大力度抓“软件”（文件、规定、SOP、考核等）及配套的规范化管理。GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。

（二）填报认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。

3、法定代表人的技术职称。

4、明确联系人。

5、企业基本情况的说明：

(1)企业组建的历史；

(2)企业现状的简要描述：

a、组织机构和人员状况；

b、设施设备状况；

c、经营规模和经营状况。

省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣药品问题。

（三）资料报送中应注意的问题

1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。

2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。

3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。

4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。

5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。

6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。

8、仓库平面图按要求标明功能分区。

9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：

（四）检查中应避免的几种做法

o竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的

o不接受任何批评，轻视检查员意见

o尽可能少说话，不回答问题

o一问三不知

o高谈阔论，纠缠问题，拖延时间

o对问题百般辩解，拒不承认

（五）现场检查陪同人员的要求应是企业负责人或经营、管理部门的负责人应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（六）如何把实施GSP的工程具体落实

一方面，GSP认证“特事特办”，资金应首先满足GSP认证的需要。实施GSP，领导是关键。领导不仅要有超前的意识，着眼于企业的发展本来，而且还要亲身投入到各个细节，带领一批熟悉GSP认证的工作人员进行具体操作，解决实施中的实际问题。我公司成立的各级GSP认证领导小组均由主要领导负责，其他领导酝合而组成。

另一方面，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业的每一个职工来抓，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从化验员到仓库保管员都脱离不了质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协调配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。具体来说，公司应把GSP认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到人头：公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构，主要负责认证工作的管理、督促、协调；公司质管部负责检查、考核、技术指导和资料收集、信息传递；各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任，并负责本单位实施GSP的具体操作；储运部门负责药品的保菅储存、在库养护、分类管理及运送药品；建设部负责硬件设施改造；人事部负责全公司员工教育培训、上岗资格审定及人员调配、健康档案建立；管理部主管制度修订及制度执行情况考核。由于任务明确，责任清楚，措施落实，GSP认证工作做到了项项人有抓，层层有人管，条条都落到了实处。

如何提高职工的思想认识提高职工的思想认识开展GSP认证：从大处来讲是关系到人民群众用药安全，从小处来讲，是涉及到企业及员工在市场竞争中的生存发展，企业发展离不开先进的现代化规范管理，而员工的生存离不开企业的发展。提高职工的思想认识随着国家体制的不断健全，加入WTO的实现，不能实现GSP认证的企业将面临被市场竞争淘汰的危险，这些都关系到每个职工的切身利益，要通过学习使员工从认证初期的”要我认证”的消极态度转变成为后来的”我要认证”的积极行动，消除侥幸过关心理提高职工的思想认识。

（七）实现GSP应从哪些方面强化管理

根据《药品管理法》和GSP认证的要求，结合我国目前医药企业的现状应重点从以下14个方面强化管理：

(1)首营企业和首营品种的审核；(2)药品入库质量验收管理；(3)特殊药品及贵重药品的管理；(4)效期药品的催、促销及管理；(5)不合格药品的管理；(6)退货药品的管理；(7)药品缺药登记的管理；(8)零售工作规范管理；(9)质量信息的收集管理；(10)零售连锁统一购进、配送的管理；(11)药品的分类管理（处方药与非处方药的分类管理）；(12)各种记录、台帐及表格等凭证的管理；(13)药店售后服务的规范管理；(14)制度执行情况检查考核管理规定。由于有了各种制度，并严格执行，促进了管理的硬化进程，有效地规范了运作程序，实现了各个质量环带都有制度可查，有章可循，在药品质量管理方面做到了一环紧扣一环，一环监督一环，各环相互连接，相互制约，相互监督，使药品质量得到了有力地保证。在制度执行过程中做到了两个”严格”（严格要求，严格监督），以管理部为主，质管部配合，对制度的执行情况进行定期或不定期考核，并将考核情况记录在案，做得差的给予书面通报，要求定期整改；考核与奖金挂钩，质量与效益挂钩，严格奖惩，坚决执行质量一票否决制。

（八）药业企业如何实现硬件与人员配备

硬件设施是实施GSP认证的基础，没有相应的硬件设施条件，要保证药品的质量是难以办到的，为此企业需投入相当数量的资金对必须改造的硬件设施进行了改造，而且尽量向高标准看齐，要求完全达到GSP认证所提出的标准。首先是保证药品储存质量安全，对公司的仓库要进行全面改造，根据药品储存的要求，要分别设置低温库、阴凉库和常温库，按照药品的分类管理又分别设置了中成药及化学药制剂药品库、中药饮片库、中药材库及特殊药品管理库，各库房均安放了底垫或货架。配置了温湿度调节装置及防鼠、防虫、防乌、蔽光设施，严格执行色标管理，“五区”、“五距”划分也十分清楚。其次是要对零售药房进行了统一装修，对各种标识也作了统一规定。为了及时发现药品在购进及贮存中的质量变化，还需改建药品检测中心，新购入检测仪器，设有仪器分析室、化学分析室、常规检测室、卫生学检查室及拥有几千余种标本的中药标本室。

医药是特殊品，经营医药商品应由一大批具有专业知识的技术人员来完成，公司为此也要作出努力。在各级领导岗位上配齐了一批具有药学专业中级以上技术职称的管理人员，分管质量的领导及公司质管部亚副部长分别为主任药师和副主任药师，各分公司质管部门负责入也都由具有主管药师（工程师）或执业药师资格的人员担任，质量验收员、养护员、计量员均通过市药监局统一培训后持证上岗，各零售药房均配有具有药师以上职称的人员担任驻店药师，药房质量验收员也是由药上或具有中专学历的药学技术人员担任。各级质量人员的总数比例超过了GSP认证条件的要求。不管是在硬件设施的改造还是各类技术人员的合理配备上都要完全能保证公司经营药品质量管理的要求。